新薬開発, パートナー, 承認取得迄, サポート
これ迄、製薬会社において、数多くの新医薬品の開発に係わってきましたが、多くは初期の段階で開発が中止になったり、また申請後に審査の過程で申請取り下げとなった薬剤もあります。このような状況下で、開発、申請し、発売迄に漕ぎつけられたのは、手がけた製品のうち、30％程度のように思います。
新医薬品を開発する場合の知識やスキルや経験は、実際に業務を通じて覚えていくことが多く、種々の事例に対応することで、身に付いていくと考えられ、実際の業務で生じる諸問題に対する対応は、その経験を基にして対応するしかないと考えられます。
一方で、この領域では、常に新しい規制、技術、知識の取得が求められる事から、諸問題を解決するうえで、新しい所見に如何に遅れを取らないようにするかも、重要なポイントになるかと思います。
以上のような状況の中で、本コラムでは、新しい医薬品の開発、申請、販売等を行う上で、新しい所見に気を取られて、ついつい忘れてはならない基本的な事例を思い起こすために、常に基本として頭に入れておくべき事例を取り上げて、話として纏めてみたいと考えています。現在は、以下のようなテーマを選んで、順次公開する予定でいます。皆さんに、どれ程お役に立つか分かりませんが、「温故知新」という諺もありますので、これからも、基本的な原理原則として、受け継がれていく事を期待します。
（投稿予定のコラム）
① 医薬品はヒトにとって異物である。
② 健常人を対象とした試験のボランティアになった経験。
③ 患者さんを対象とした臨床試験での仕事内容の基本。
④ 医薬品も市場から回収することがよくある。
⑤ 医薬品の開発、承認取得時の資料作成時に気を付ける事。
⑥ 市販後の医薬品の卸売販売業者の業務内容。
⑦ 医薬品の薬害で知っておくべき事。
⑧ その他
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