開業の経緯
当オフィスは、2022年10月1日に「新医薬品開発 コンサル・オフィス」（自営業）として開業しました。
開業の経緯としましては、運営者は大学卒業後、製薬会社に入社し、基礎の研究室で薬理試験、毒性試験、薬物動態試験、薬物分析試験を経験した後、薬事・臨床部門に異動しました。当初は、前臨床試験の受託会社と共に、毒性試験、薬理試験、薬物動態試験等の試験計画書の作成から試験の進捗管理迄を行っていました。その後、臨床試験として、試験計画書の作成から、試験のモニタリングを実施し、そのデータを解析して、新医薬品の承認申請を行うようになりました。この間30年近く、臨床開発・薬事部門で新医薬品の開発に係わってきた経験を活かして、新薬開発・薬事業務に貢献できればと考え、当オフィスを立ち上げました。
これ迄、数社と仕事のやり取りを行う中で、これまでの経験が活かせ、特に、中小の製薬企業様、ベンチャー製薬企業様の中には、コンサルタントを活用するケースが多い事を実感し、企業様と一緒に歩むコンサルタントとして、新薬開発、臨床試験、承認取得等のコンサルティング活動をしたいと考えています。
| 名称 | 新医薬品開発コンサルオフィス |
| 運営 | 杉原 賢 |
| 住所 | 東京都板橋区成増2－10－6 |
| 電話 | 090-7836-6217 |
| メール | new_drug@mb7.suisui.ne.jp |
| URL | https://newdrugconsult.com |
当オフィスの特徴
● 新薬開発・臨床試験・承認取得に豊富な経験を持つ医薬品コンサルタントが、特に中小の製薬企業様が医薬品等の開発時に直面する種々の問題を解決するため、ご相談をお受けしています。
● 医薬品等の開発戦略策定から当局の承認取得迄の一連の開発業務、並びに開発中に生じる種々の問題点の解決を図る体制を整えています。 ● 医薬品等の業許可に関する薬事業務のサポートを行っています。 ● 医薬品等の総括製造販売責任者が品質保証責任者及び安全管理責任者と共に行う医薬品の品質、並びに安全性の管理について助言を行ってます。
当オフィスの強み
● 新薬開発・臨床試験・承認取得の実施に係わってきた豊富な経験を持つ医薬品コンサルタントが、種々の問題について、ご相談をお受けしています。
● 医薬品コンサルタントは、実務経験を基に諸問題に対する解決策を提案しますので、確実な成果が期待出来ます。 ● 対応が迅速で、ご相談者様の立場で考える医薬品コンサルタントです。
● 大手のコンサルタント会社には依頼しずらい諸問題も、臨機応変に対応させて頂きます。
● 中小の製薬企業様、ベンチャー企業様が実施する新薬開発、臨床試験の立案・承認取得における諸問題を解決するため、ご相談をお受けしています。
医薬品の新薬開発・臨床試験・承認取得に関する受託業務の内容
● 医薬品等の開発戦略策定への助言。 ● 医薬品等の非臨床試験の計画作成、実施上の問題点への助言。 ● 医薬品等の臨床試験の計画作成・治験実施上の問題点への助言。 ● 医薬品等の申請・承認業務上の問題点への助言。 ● その他（医薬品等の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容への対応、GQP/GVP/GMPの諸問題等）。
[ご連絡事項] ◉ 医薬品開発の評価シート、開発計画・経費内訳シートの資料（事例）、並びに医薬品等の「開発関連の資材」を別ぺージに示しましたので、ご参照願います。
◉ PMDAの対面助言及び希少疾病用医薬品等の指定手続きに関する資料を「開発関連の（参考）」に加えました。ご関心のある方は、ご参照願います。 ◉関連サイトに「新薬開発に必要な基礎知識（総論）」と題したブログを載せましたので、ご参照願います。
◉「新薬コラム」に、新しい記事「⑥ 市販後の医薬品の卸売販売業者の業務内容」、「⑦ 医薬品の薬害で知っておくべき事」を載せましたので、ご参照願います。
（新着）
◉ 新しい関連サイトとして、「健康食品、保健機能食品の賢い利用法と注意点」を開設しましたので、ご参照願います。 ◉ Zoomによるオンラインセミナーの開催案内
2023年4月19日（水）13：00～17：00
1日速習！ 新医薬品開発に必要な基礎知識の習得 /（株）情報機構主催
「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとする方々等を対象としたセミナーを行いますので、ご検討願います。 内容は、関連サイトの「新薬開発に必要な基礎知識（総論）」をリライトし、スライド化したものです。
◉ 関連記事に、新たに「5）医薬品の製造受託会社でもGMP違反による業務改善命令が発出！」を追加した。
