医薬コンサルティング：新薬開発、臨床試験、承認取得

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　新医薬品開発コンサル・オフィスでは、「医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得」を役割として掲げ、医薬品等の開発・臨床試験・承認取得を確実に進めるため、当該業務に豊富な経験を持つ「医薬品コンサルタント」が諸問題について、ご相談をお受けしております。
開業の経緯
当オフィスの特徴（医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得）
当オフィスの強み（医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得）
医薬品の新薬開発・臨床試験・承認取得に関する受託業務の内容

　新医薬品開発コンサル・オフィスでは、「医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得」を役割として掲げ、医薬品等の開発・臨床試験・承認取得を確実に進めるため、当該業務に豊富な経験を持つ「医薬品コンサルタント」が諸問題について、ご相談をお受けしております。

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　医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得,

開業の経緯

当オフィスは、2022年10月1日に「新医薬品開発コンサル・オフィス」（自営業）として開業しました。
　開業の経緯としましては、運営者は大学卒業後、製薬会社に入社し、基礎の研究室で薬理試験、毒性試験、薬物動態試験、薬物分析試験を経験した後、薬事・臨床部門に異動しました。当初は、前臨床試験の受託会社と共に、毒性試験、薬理試験、薬物動態試験等の試験計画書の作成から試験の進捗管理迄を行っていました。その後、臨床試験として、試験計画書の作成から、試験のモニタリングを実施し、そのデータを解析して、新医薬品の承認申請を行うようになりました。この間30年近く、臨床開発・薬事部門で新医薬品の開発に係わってきた経験を活かして、新薬開発・薬事業務に貢献できればと考え、当オフィスを立ち上げました。　　
　これ迄、数社と仕事のやり取りを行う中で、これまでの経験が活かせ、特に、中小の製薬企業様、ベンチャー製薬企業様の中には、コンサルタントを活用するケースが多い事を実感し、企業様と一緒に歩むコンサルタントとして、新薬開発、臨床試験、承認取得等のコンサルティング活動をしたいと考えています。

名称	新医薬品開発コンサルオフィス
運営	杉原　賢
住所	東京都板橋区成増2－10－6
電話	090-7836-6217
メール	new_drug@mb7.suisui.ne.jp
URL	https://newdrugconsult.com

当オフィスの特徴（医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得）

● 新薬開発・臨床試験・承認取得に豊富な経験を持つ医薬品コンサルタントが、特に中小の製薬企業様が医薬品等の開発時に直面する種々の問題を解決するため、ご相談をお受けしています。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
● 医薬品等の開発戦略策定から当局の承認取得迄の一連の開発業務、並びに開発中に生じる種々の問題点の解決を図る体制を整えています。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ● 医薬品等の業許可に関する薬事業務のサポートを行っています。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　● 医薬品等の総括製造販売責任者が品質保証責任者及び安全管理責任者と共に行う医薬品の品質、並びに安全性の管理について助言を行ってます。　　　　　　　　　　　　

当オフィスの強み（医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得）

● 新薬開発・臨床試験・承認取得の実施に係わってきた豊富な経験を持つ医薬品コンサルタントが、種々の問題について、ご相談をお受けしています。
● 医薬品コンサルタントは、実務経験を基に諸問題に対する解決策を提案しますので、確実な成果が期待出来ます。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ● 対応が迅速で、ご相談者様の立場で考える医薬品コンサルタントです。　
● 大手のコンサルタント会社には依頼しずらい諸問題も、臨機応変に対応させて頂きます。　　　　　
● 中小の製薬企業様、ベンチャー企業様が実施する新薬開発、臨床試験の立案・承認取得における諸問題を解決するため、ご相談をお受けしています。

医薬品の新薬開発・臨床試験・承認取得に関する受託業務の内容

● 医薬品等の開発戦略策定への助言。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ● 医薬品等の非臨床試験の計画作成、実施上の問題点への助言。　　　　　　　　　　　　　　　　　● 医薬品等の臨床試験の計画作成・治験実施上の問題点への助言。　　　　　　　　　　　　　　　　● 医薬品等の申請・承認業務上の問題点への助言。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　● その他（医薬品等の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容への対応、GQP/GVP/GMPの諸問題等）。

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◉ PMDAの対面助言及び希少疾病用医薬品等の指定手続きに関する資料を「開発関連の（参考）」に加えました。ご関心のある方は、ご参照願います。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　◉関連サイトに「医薬品開発の流れ－基礎試験、臨床試験、申請業務」と題したブログを載せましたので、ご参照願います。
◉「新薬コラム」に、新しい記事「⑥ 市販後の医薬品の卸売販売業者の業務内容」、「⑦ 医薬品の薬害で知っておくべき事」を載せましたので、ご参照願います。
◉ 健康食品・サプリメント等に関する資料として、「保健機能食品（３つの種類）を分かりやすく解説！」を公開しましたので、ご参照願います。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　◉ また、健康食品・サプリメント等に関する商品紹介として、「健康食品・サプリメント等－商品情報の注目ポイントのまとめ」を公開しましたので、合わせて、ご参照願います。
◉ 今回、新たに中高年層の健康や美容関連のお悩みにお答えするため、「保健機能食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント、美容製品に関する『知恵袋』」と題し、現在市販されている製品の事例を取り上げて、各製品のポイントを纏めましたので、ご参照願います。

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◉ 関連記事に「 6）医薬品製造会社が、『諸般の事情により医薬品の販売を中止する」とは、どういうことか？』について、纏めましたのご参照願います。

◉今回は、関連記事に、「7）老化を抑えるかもしれないサプリメントNMNに話題沸騰！」と題して、現在いろんな会社から、NMNが販売されている現状を纏めてみましたので、ご参照願います。

◉また、2型糖尿病治療薬の『GLP-1受容体作動薬』が、新効能である『肥満症治療薬』で薬価収載。一方で、糖尿病治療薬の供給量不足、「ダイエット」への使用の問題等について、「 8）11月22日に医療用肥満症治療薬が薬価収載へ！」と題して纏めましたので、ご参照願います。