新薬開発のパートナー：承認取得迄をサポート

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　新医薬品の開発業務に係わっていた30年間を振り返ると、毎日何らかの問題の対処に時間を取られていた記憶があります。ちょっとした問題でも、その領域の知識がなければ、1ヵ月、2ヵ月は直ぐに過ぎてしまい、もっと早く申請して販売できたのに、あるいは競合他社に対し、1番手、2番手で申請出来たのにと思う事が多かったように思います。また、同じ会社の中で仕事をしていると、意外と見えてない部分もあって解決に時間が掛かる場合もありました。　
　現在は、このようなケースでは外部のコンサルタントやアドバイザーをうまく活用して、短期間で問題を解決できるようになっているので、その一端を担えればと考えています。
　医薬品の位置づけは、本来患者さんの病気を治すためのものと思いますが、現在は普通の商材と同じように取り扱われて、似たような医薬品が、いろんな製薬企業で開発され、販売される時代になってしまっているという懸念は拭えませんが、反面、競合企業が多いことで、より良い医薬品が生まれる事にもつながる可能性を信じたいと期待しています。

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当コンサル・オフィスの運営者の医薬品の開発・薬事・申請業務に関する実務経験は以下の通りです。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

千葉大学大学院修士課程を修了後、東京田辺製薬株式会社の研究所で非臨床試験（動物試験）を実施していましたが、2年後にサンド薬品株式会社（後のノバルティス・ファーマ株式会社）に入社。以来28年間、新医薬品の臨床開発の企画、実施、申請・薬事業務の対応を行い、免疫、癌、眼科領域等で６製品の承認を取得しました。　
　その後、同社の薬務統括部長兼総括製造販売責任者として、医薬品（市販品）の品質保証業務及び安全性管理業務の管理・監督を行いました。　
　退職後、臨床試験の受託会社（シミックCRO株式会社）に転職。臨床開発第2本部長として、モニター業務の管理・監督を実施し、年間30製品の受託臨床試験の完遂に貢献しました。　
　ここ数年は、他社で開発の特別顧問として、新医薬品の開発・申請のコンサルタント業務等を担当していました。
当コンサルタント・オフィスは2021年10月より、活動を開始しています。これ迄、医薬品の開発・薬事業務で経験した事を活かして、新しい医薬品の開発・承認取得に係っていきたいと考えております。