受託業務の内容 - 医薬コンサルティング：新薬開発、臨床試験、承認取得 - 医薬コンサルティング, 新薬開発, 臨床試験, 承認取得,

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医薬品等の開発立案・薬事申請へのご助言

・開発戦略の策定、開発ステップの検討、他剤との差別化の検討、PMDAとの相談・照会事項の回答への助言、申請戦略の策定等へのご助言を行います。

・医薬品等の非臨床試験の試験内容の検討、試験実施項目、実施施設選定のサポート、試験実施中の問題発生時の解決策へのご助言、報告書等書類のレビューを実施します。

・医薬品等の臨床試験計画書の内容の検討、実施施設数、症例数、実施施設の選定のサポート、CRO選定の助言、症例エントリー促進策の提案、試験実施中の問題発生時の解決策へのご助言、総括報告書等書類のレビュー等を実施します。

・申請・承認の添付資料の妥当性の検討、PMDAとの事前相談の実施準備（日程調整からリハーサル実施）、PMDAからの照会事項の回答内容のレビュー、リスク管理プラン作成へのご助言等を行います。

・医薬品等の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容（GQP、GVP、GMP に関連する事項）への対応等に対するご助言を行います。

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