1)医薬品(バイオ医薬品を含む)及び医療機器の開発・申請業務・戦略策定への助言

・開発戦略の策定、開発ステップの検討、他剤との差別化の検討、PMDAとの相談・照会事項の回答への助言、申請戦略の策定等への助言を行います。

2)医薬品の合成・製造方法、品質試験上の問題点への助言

・医薬品の合成・製造方法の工程、品質試験の項目・基準の設定、並びに資料のレビューについて助言を行います。

3)医薬品及び医療機器の非臨床試験の計画・実施上の問題点への助言

・医薬品及び医療機器の非臨床試験の試験内容の検討、試験実施項目、実施施設選定のサポート、試験実施中の問題発生時の解決策への助言、報告書等書類のレビューを実施します。

4)医薬品及び医療機器の臨床試験の計画・実施上の問題点への助言

・医薬品及び医療機器の臨床試験計画書の内容の検討、実施施設数、症例数、実施施設の選定のサポート、CRO選定の助言、症例エントリー 促進策の提案、試験実施中の問題発生時の解決策への助言、総括報告書等書類のレビュー等を実施します。

5)医薬品及び医療機器の申請・承認業務の問題点への助言

・申請・承認の添付資料の妥当性の検討、PMDAとの事前相談の実施準備(日程調整からリハーサル実施)、PMDAからの照会事項の回答内容のレビュー、リスク管理プラン作成への助言等を行います。

6)医療機器の保険適用戦略の問題点への助言

・医療機器の保険償還価格は「機能別区分」により決定されます。従って、開発しようとする医療機器がどの機能区分に該当するかは製品戦略上、極めて重要です。なぜなら、開発にいかに資金を掛けたとしても、製品化後の償還価格は当該医療機器が該当する機能区分によって決定されるからです。ここを見誤って開発を進めると、将来報われることのない製品開発を行う事になり得ます。また、保険適用申請のうち、新しい機能区分を得ることを目的とする保険適用申請(C区分申請)はハードルが高く、ノウハウもありますので適切な助言を行います。

7)その他

・医薬品、医療機器等の業許可申請等の薬事業務のサポート、総括製造販売責任者の業務内容(GQP、GVP、GMP、QMS に関連する事項)への対応等に対する助言を行います。